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17025實驗室評審準則(二)

6.人員

6.1  實驗室應有足夠的人員,這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓,并有相應的技術知識和經驗。

(a)實驗室最高管理者、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件;
(b)最高管理者和技術主管的變更需報發證機關或其授權的部門確認;
(c)非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任;
(d)實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱,熟悉檢驗業務。

6.2 實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢驗人員應考核合格持證上崗。

6.3 實驗室應保存技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業績檔案。

7.設施和環境

7.1 實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明、采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。

7.2 檢驗所處的環境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產生不利的影響,在非固定場所進行檢驗時尤應注意。

7.3 適當時,實驗室應配備對環境條件進行有效監測、控制和記錄的設施。對影響檢驗的因素,例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配置停電、停水、防火等應急的安全設施,以免影響檢驗工作質量。

7.4 相鄰區域內的工作相互之間有不利影響時,應采取有效的隔離措施。

7.5 進入和使用有影響工作質量的區域應有明確的限制和控制。

7.6 應有適當措施確保實驗室有良好的內務管理。并符合有關人身健康和環保要求。 

8.儀器設備和標準物質

8.1 實驗室應正確配備進行檢驗的全部儀器設備(包括標準物質)。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備(限使用頻次低,價格昂貴),則應保證符合本準則規定的相關要求。儀器設備購置、驗收、流轉應受控。未經定型的專用檢驗儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

8.2 應對所有儀器設備進行正常維護,并有維護程序;如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過檢定(驗證)或其他方式表明有缺陷時,應立即停止使用,并加以明顯標識,如可能應將其貯存在規定的地方直至修復;修復的儀器設備必須經校準、檢定(驗證)或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。

8.3 每一臺儀器設備(包括標準物質)都應有明顯的標識來表明其狀態。

8.4 應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質的檔案,其內容包括:

(a)儀器設備名稱;
(b)制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識;
(c)接收日期和啟用日期;
(d)目前放置地點(如果適用);
(e)接收時的狀態及驗收記錄(例如全新的,用過的,經改裝的);
(f)儀器設備使用說明書(或復制件);
(g)校準和/或檢定(驗證)的日期和結果以及下次校準和/或檢定(驗證)的日期;
(h)迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃;
(i)損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

9.量值溯源和校準

9.1 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備,在投入使用前必須進行校準和/或檢定(驗證)。實驗室應制定有關測量和檢驗儀器設備的校準與檢定(驗證)的周期檢定計劃。

9.2 應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定(驗證)和確認的總體計劃,以確保(適用時)實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準,并應提供測量結果和有關測量不確定度和/或符合經批準的計量規范的說明。自檢定/校準的儀器設備,按國家計量檢定系統的要求,繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時),以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定的要求。

9.3 如不可能溯源到國家計量基準,實驗室應提供結果相關性的滿意證據,例如參加一個適當的實驗室間的比對或能力驗證計劃。

9.4 實驗室建立的測量參考標準只能用于校準,不能用于其他目的,除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。

9.5 測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構進行。應編制參考標準進行校準和檢定(驗證)的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規定經考核合格。

9.6 適用時,參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定(驗證)/校準之間應經受運行中的檢查。

9.7 如可能,標準物質應能溯源到國家或國際計量基準,或溯源到國家或國際標準參考物質。應使用有證標準物質(有效期內)。

10.檢驗方法

10.1 實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書,并在質量文件中規定。與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數據都應現行有效并便于工作人員使用。

10.2 實驗室應使用適當的方法和程序進行所有檢驗工作以及職責范圍內的其他有關業務活動(包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備,測量不確定度的估算,檢驗數據的分析);這些方法和程序應與所要求的準確度和有關檢驗的標準規范一致。

10.3 沒有國際、國家、行業、地方規定的檢驗方法時,實驗室應盡可能選擇國際或國家標準中已經公布或由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法,但應經實驗室技術主管確認。

10.4 需要使用非標準方法時,這些方法應征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的報告為委托方和用戶所接受。

10.5 當抽樣作為檢驗方法的一部分時,實驗室應按有關程序文件的規定和適當的統計技術抽取樣品。

10.6 應對計算和數據換算進行適當的檢查。

10.7 當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告、存貯或檢索檢驗數據時,實驗室應確保:

(a)符合本準則要求;
(b)計算機軟件應形成文件并滿足使用要求;
(c)制定并執行保護數據完整性的程序,這些程序應包括(但不限于)數據輸入或采集、數據貯存、數據傳輸和數據處理的完整性;
(d)對計算機和自動化設備進行維護,以確保其功能正常;并提供保證檢驗數據完整性所必需的環境和工作條件;
(e)制定和執行保證數據安全的適當程序,包括防止非授權人員接觸和未經批準修改計算機記錄。

10.8 實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序

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