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實驗室生物安全認可程序規則

1 前言

1.1中國實驗室國家認可委員會(英文縮寫:CNAL)是經國務院認證認可監督管理部門批準設立并授權,統一負責實驗室和檢查機構認可及相關工作的國家認可機構;遵循的原則是:客觀公正、科學規范、權威信譽、廉潔高效。

1.2根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《中華人民共和國認證認可條例》,國務院認證認可監督管理部門授權CNAL依照實驗室生物安全認可準則,統一實施實驗室生物安全認可工作。

1.3 CNAL實驗室生物安全認可準則采用《實驗室生物安全通用要求》(GB19489:2004)和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中適用的明確規定;CNAL對實驗室生物安全評價范圍僅限于CNAL認可準則的要求。

1.4 CNAL應對通過認可的實驗室頒發相應防護級別的認可證書。獲得CNAL認可的實驗室還應依據國家其他相關規定申請開展實驗室活動的資格。

1.5 認可程序是CNAL認可工作公正性和規范性的重要保障,CNAL依據國家有關法律法規和《中國實驗室國家認可委員會章程》制定本規則。

2 適用范圍

本規則是CNAL認可活動的程序規則,適用于CNAL實驗室生物安全認可體系運作的程序,包括認可條件、認可流程、變更、暫停、恢復、撤銷、注銷認可以及已認可機構的權利和義務等。

3 引用文件

3.1《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
3.2《中華人民共和國認證認可條例》
3.3 《中國實驗室國家認可委員會章程》
3.4《實驗室-生物安全通用要求》(GB19489:2004)
3.5 CNAL/AR01:2003《認可程序規則》
3.6 CNAL/AR02:2003 《專門委員會管理規則》
3.7 CNAL/AR03:2003 《公正性與保密規則》
3.8 CNAL/AR04:2003 《認可標志與認可證書管理規則》
3.9 CNAL/AR05:2003 《申訴、投訴與爭議處理規則》
3.10 CNAL/AR06:2003 《評審員與技術專家管理規則》
3.11 CNAL/AR08:2003 《認可收費管理規則》
3.12 CNAL/AR10:2003 《量值溯源政策》

4 定義

本規則引用上述文件(見3.)中的有關術語并采用下列定義:

4.1病原微生物:指能夠使人或者動物致病的微生物。
4.2實驗室:從事與生物相關工作的實驗室,其本身或其母體組織應是有資格進行相應活動并能夠承擔法律責任的實體。
4.3 實驗活動:指實驗室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

5 申請認可條件

5.1 實驗室具有明確的法律地位,具備承擔相應法律責任的能力。
5.2  實驗室的設立符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關規定。
5.3 通過自我評價,符合CNAL實驗室生物安全認可準則的要求。
5.4 遵守認可規則、認可政策的有關規定,同意履行相關義務。

6 認可流程

6.1 初次認可

6.1.1 意向申請
申請方可以用任何方式向CNAL秘書處表示認可意向,如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAL秘書處應向申請方提供最新版本的認可規則和有關文件。

6.1.2 正式申請
6.1.2.1 申請方應按CNAL秘書處的要求提供申請資料,并交納申請費用。
6.1.2.2申請資料包括申請書、實驗室背景資料;實驗室操作的生物因子及其危害程度分級一覽表(中文學名和國際通用學名)和風險評估報告;實驗室的平面設計方案、設施設備及必要的參數,論證報告和實驗室建設的背景資料;實驗室安全管理體系文件;申請單位的法律地位證明文件;實驗室的設立單位及其主管部門的意見;實驗室自查報告和對CNAL認可準則的符合性聲明等。
6.1.2.3申請方應提交申請資料所規定文件的文本各一式二份,同時提供電子版本的申請書、風險評估報告、實驗室安全管理體系文件、平面設計方案、自我評價報告和對CNAL認可準則的符合性聲明。
6.1.2.4 申請方應對申請材料的真實有效性負責。

6.1.3 受理
6.1.3.1 CNAL秘書處收到申請資料后應以適當的方式通知申請方。
6.1.3.2CNAL秘書處應在收到申請資料后審查資料的完整性。若申請方提交的資料齊全、符合要求,秘書處予以正式受理;若申請方提交的資料不全,秘書處書面通知申請方補充相應文件,符合要求后,秘書處予以正式受理。

6.1.4 評審準備
6.1.4.1CNAL秘書處應在受理后組成評審組,評審組由具備資格的評審員和相應的技術專家組成,組長負責制定評審計劃。
6.1.4.2CNAL秘書處指定評審組并征得申請方同意,如申請方基于公正性理由對評審組的任何成員有異議時,秘書處經核實后可給予調整。
6.1.4.3評審組應對申請資料和實驗室安全管理體系文件進行審查,當發現文件不符合認可準則的要求時,評審組長應以書面方式通知申請方采取糾正措施。
6.1.4.4應申請方的申請或評審組長對申請資料審查的情況,經評審組長建議并征得申請方的同意,CNAL秘書處可安排有關人員對申請方進行預訪,進一步了解申請方的情況、解釋認可要求,以便制定詳細的評審計劃。有關人員進行預訪時,不得做咨詢。
6.1.4.5文件通過審查后,評審組長與申請方商定現場評審的具體時間安排和評審計劃,報CNAL秘書處批準后實施。
6.1.4.6 需要時,CNAL可在評審組中委派觀察員。

6.1.5 現場評審
6.1.5.1 現場評審包括文件審核和現場審核。
6.1.5.2文件審核是指由評審組對申請方提供的申請資料和實驗室安全管理體系文件與認可準則的符合性進行的進一步的審查與核實過程, 必要時,提出不符合項和觀察項。
6.1.5.3現場審核指由評審組對申請方實驗室的布局、結構、設施設備等硬件系統以及實驗室安全管理體系文件的運行情況,依據認可準則的要求進行符合性審核與驗證,并進行必要的現場測試(例如,壓力場、定向流,報警系統、應急系統等)的過程;適用時,提出不符合項和觀察項。
6.1.5.4綜合文件審核和現場審核結果,現場評審結論包括“符合”、“基本符合”“不符合”三種,由評審組在現場評審結束時給出;適用時,應同時提供不符合項或觀察項報告。
6.1.5.5 評審組長應在現場評審末次會議上,將現場評審報告復印件提交給被評審方。
6.1.5.6被評審方在明確整改要求后應擬定并提出糾正措施計劃,提交給評審組長,并在規定的期限內完成。評審組長應負責對糾正措施的有效性進行驗證。
6.1.5.7待糾正措施驗證后,評審組長負責將確認意見連同現場評審資料報CNAL秘書處。

6.1.6 評定
6.1.6.1CNAL秘書處負責將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會,評定委員會對申請方與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結果可以是以下三種類型之一:

a)同意認可;
b)補充資料,再行評定;
c)不同意認可。

6.1.6.2經評定后,由秘書處辦理相關手續。

6.1.7 批準發證
6.1.7.1CNAL應向自作出最終認可決定之日起10個工作日內向申請方發放認可決定通知書。對獲認可的實驗室頒發認可證書以及認可標志章,認可證書有效期為5年。
6.1.7.2 CNAL秘書處負責公布獲得認可實驗室的有關認可信息。

6.2 監督評審

監督評審的目的是為了證實獲得認可的實驗室在證書有效期內持續符合要求,并保證在相關規則和要求修訂后,及時將有關要求納入安全體系。監督評審包括定期和不定期的監督評審。所有獲得認可的實驗室均須接受監督評審。

6.2.1 定期監督評審 
6.2.1.1定期監督評審周期為12個月。對初次獲得認可的實驗室,自批準認可之日起6個月時應接受第一次定期監督評審。
6.2.1.2定期監督評審不需要申請。
6.2.1.3 評審的方式包括現場監督、調閱檔案和記錄等。
6.2.1.4 在實施定期監督評審時,應考慮前一次評審的結果。

6.2.2 不定期監督評審
6.2.2.1 CNAL秘書處根據需要可安排不定期監督評審。
6.2.2.2 不定期監督評審可不預先通知實驗室,評審程序與定期監督評審相同。

6.3 復評審

6.3.1實驗室應在認可證書有效期滿前6個月提出復評審申請,并按初次認可要求提交申請資料。 
此外,還應提供前一認可有效期內實驗室使用報告、實驗室變化狀況報告(如平面布局變化、結構變化、設施設備變化、關鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序變化等)和實驗室安全事故報告等。
6.3.2復評審程序原則同初次認可。

7 變更

7.1 獲得認可的實驗室的變更

7.1.1 變更通知,在證書有效期內,發生下述任何變化時,應在3日內以書面形式通知CNAL秘書處:

a) 機構的名稱、地址、法律地位發生變化;
b) 機構的關鍵管理和技術人員、安全負責人發生變化;
c) 機構的平面布局和位置變化、結構變化、重要設備變化、所操作的生物因子變化、環境變化、重要規程變化等情況;
d)發生安全事故;
e) 其他可能影響實驗室活動和運行安全的變化。

7.1.2 變更的處理

CNAL秘書處在得到變更通知并核實情況后,視變更性質可采取以下措施:
a) 對變更情況進行登記備案;
b) 對新的安全負責人進行審核; 
c) 進行監督評審或提前進行復評審;
d) 暫停或撤銷認可。

7.1.3 當實驗室發生7.1.1的變更,未按要求通知CNAL,視為實驗室自動終止認可狀態。

7.2 認可要求的變更

7.2.1當相關認可要求發生變更時,CNAL秘書處應及時通知可能受影響的機構和有關申請方,詳細說明所發生的變化。
7.2.2 CNAL秘書處應公布轉換的辦法和期限。
7.2.3獲得認可的實驗室在完成轉換后,應及時通知CNAL秘書處。CNAL秘書處通過監督評審或復評審的方式對與新要求的符合性進行確認,在確認符合要求后,繼續維持認可;如實驗室在規定的期限不能完成轉換,CNAL可暫停或撤銷認可。

8 暫停、恢復、撤銷和注銷認可

8.1暫停認可
獲得認可的實驗室如不能持續符合認可條件和要求,CNAL應暫停認可。暫停期不少于60天,但不大于180天。

8.2 恢復認可 
被暫停認可的機構,在規定的暫停期限內實施糾正措施并經CNAL確認符合認可要求后,可恢復認可。

8.3 撤銷認可

在下列情況下, CNAL可以撤銷認可:

a) 被暫停認可的已認可機構超過暫停期仍不能恢復認可;
b) 由于認可規則或認可準則變更,已認可機構不能或不愿繼續滿足認可要求;
c) 已認可機構不能履行CNAL本規則規定的義務。

8.4 注銷認可

在下列情況下, CNAL應予注銷認可:

a) 已認可實驗室終止從事實驗室活動;
b) 已認可實驗室自愿申請撤銷認可或有效期滿未申請繼續認可。 

9 獲得認可的實驗室的權利和義務

9.1 權利
9.1.1 有在宣傳刊物、廣告上聲明其有被認可的實驗室生物安全防護級別的權利。
9.1.2有在出具的證明或報告上以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用相關標志的權利。
9.1.3有對CNAL秘書處及其工作人員和評審人員的工作提出投訴和申訴的權利。
9.1.4有自愿終止被認可資格的權利。

9.2 義務

9.2.1應遵守相關規則和規定的要求。
9.2.2應持續符合相關規則和規定的要求。
9.2.3應在CNAL秘書處安排的評審活動中提供必要的條件和設施,并執行評審組提出的驗證試驗,為有關人員在審查文件、現場驗證、評審和解決爭議、進入被評審的區域(如可行時)、查閱記錄和接觸相關人員等評審活動提供方便。
9.2.4應在發生本規則7.1條所述變化時,及時書面通知CNAL秘書處。
9.2.5應按有關規定交納費用。
9.2.6被撤銷或注銷證書后應立即交回證書,停止在證明文件、報告和宣傳等材料上或采用其他任何方式顯示其被許可的資格或使用相關標志。

10 附則

10.1本規則經管理委員會全體會議通過并由CNAL主任發布。
10.2本規則的修改亦須經過同樣的審批程序。
10.3本規則由CNAL負責解釋。

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