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關于醫學實驗室認可政策的通告

     各有關單位:

     國際標準化組織(ISO)于2003年2月發布了ISO15189《醫學實驗室-質量和能力的專用要求》,該標準的發布引起了各國的高度重視和關注,我國也于2003年完成了將該標準轉化為我國國家標準的起草工作。2003年11月在漢城召開的亞太實驗室認可合作組織(APLAC)年會上,APLAC決定各認可機構可采用ISO/IEC 
     17025或ISO 15189作為對醫學實驗室的認可準則。根據APLAC的決定,結合我國醫學領域實驗室的特點,中國實驗室國家認可委員會(CNAL)決定使用上述兩個國際標準作為我國醫學類實驗室認可的準則。各實驗室可根據自身工作特點和市場的需求,選擇其中之一作為建立實驗室質量管理體系的依據并申請認可。CNAL將于2004年7月1日開始受理依據ISO15189的認可申請。

實驗室選擇上述兩個國際標準中的任一個申請認可,均具有同等效力,都可表明實驗室具備了相應的能力,但實驗室在選擇標準時應考慮其客戶及相關方的要求。

     對于已經獲得CNAL依據ISO/IEC17025認可的醫學類實驗室,可視自身需求決定繼續維持該認可或轉化為ISO 15189的認可。決定轉化為ISO 15189認可的實驗室,需依據該標準修訂其質量管理體系,以能夠符合CNAL/AC23《醫學實驗室-質量和能力的認可準則》(等同采用ISO15189)的要求。

特此通告 
二○○四年五月十九日

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