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ISO9001:2015版與舊版標準的差異解讀(三)

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。

組織應考慮:

a)現有內部資源的能力和局限;

b)需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2 人員

為有效實施質量管理體系及其過程的運行和控制,組織應確定并提供必要的人員。

新版變化點:

支持過程含資源、能力、意識、溝通、文件化信息。

將資源擴大到除基礎設施,過程環境之外的監視和測量設備、知識,強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。

知識也是一種資源,外部協作方也是資源。

7.1.3 基礎設施

組織應確定、提供并維護在過程運行中,為獲得產品和服務符合性所需的基礎設施。

注:基礎設施可包括:

a)建筑物和相關的設施;

b)設備,包括硬件和軟件;

c)運輸資源;

d)信息和通信技術。

新版變化點:將支持性服務具體分解為運輸資源和信息和通信技術。

7.1.4 過程運行的環境

組織應確定、提供并維護在過程中,為獲得產品和服務符合性所需的必要的環境。

注:a)合適的環境可以是人為因素和物理因素的組合如:社會因素(如非歧視,安寧,非對抗);

b)心理因素(減輕壓力、預防職業倦怠、情感保護);

c)物理因素(溫度、熱度、濕度、光照、空氣流通、衛生、噪音)

這些因素可能會因產品和服務的不同而異。

新版變化點:

增加了過程環境的內容要求;

社會的過程環境如和諧的人際關系也是過程環境的重要內容;

員工的心理因素,引入社會責任和職業健康安全的需求;

尤其是對于服務行業影響。

7.1.5 監視和測量資源

7.1.5.1 總則

當使用監視或測量驗證產品和服務是否符合要求時,為確保有效和可靠的結果,組織應確定和提供所需的資源。

組織應確保所提供的資源:

a)適用于特定類型的監視和測量活動;

b)持續滿足監視和測量的目的。

組織應保留適宜形成文件的信息作為滿足監視和測量資源目的的證據。

新版變化點:

新增監視和測量的資源概念。

把為滿足監視測量需求而配置的必須的資源也納入到資源管理中來,它是將2008版標準中的7.6的條款中配置的監視測量設備是否能滿足持續監視和測量的目的做為一個獨立要求展開。

7.1.5.2 測量可追溯性

當有測量可追溯性要求時,或者組織認為其是測量結果的有效性可信度的重要組成部分時,測量設備應:

對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)驗證。當不存在上述標準時,應以形成文件的信息的方式保持校準或檢定的依據;

——能夠識別,以確定其校準狀態;

——防止引起校準狀態及其測量結果無效的調節或損壞。

當發現測量設備不適合其預期目的,組織應確定其之前測量結果的有效性是否受到負面影響,并進行必要適宜的糾正。

新版變化點:

1.監視和測量設備本來就是一種資源,標準條款由產品實現的環節調整到支持過程;

2.弱化了制造行業的測量儀器的校準/驗證管理;

7.1.6 有關組織的知識

組織應確定過程運行以及達到產品和服務符合性所必要的知識。

知識應得到保持并在必要程度內可獲得。

在應對變化的需求和趨勢時,組織應考慮現有的知識基礎并確定如何獲得其他的必需知識,并將知識更新升級。

注1:有關組織的知識是針對組織的特定的知識;它是來自經驗的積累;是組織目標實現過程中使用和分享的知識。

注2:有關組織的知識基于以下兩點:

a)內部資源(知識產權、經驗知識、失敗的教訓、成功經驗、獲得和分享的非文件知識和經驗以及過程、產品和服務改進的結果);

b)外部資源(標準、學術界、會議以及從顧客或者外部供方處獲得知識)。

新版變化點:

新增加了知識管理的要求,此部分是源自IRIS標準要求;

這個條款增加的非常好,正是我國絕大數企業的軟肋。正是我國企業知識管理方面做的非常不好,才導致長期以來我們只能做廉價的產品,而做不出高端產品。

大多數企業只要山寨不要技術的做法,只能讓我們中國的產品一直背負:“中國制造”

7.2 能力組織應:

a)確定在組織控制下從事影響質量管理體系績效和有效性工作的人員所必要的能力;

b)基于適當的教育、培訓或經驗,確保這些人員是勝任的;

c)適用時,采取措施以獲取必要的能力,并評價這些措施的有效性;

d)保持形成文件的信息,以提供能力的證據。

注:適當的措施可以是諸如提供培訓、輔導、重新分配任務,招聘勝任的人員等。

7.3 意識

組織應確保在其控制之下的相關人員應知曉:

a)質量方針;

b)相關的質量目標;

c)他們對質量管理體系有效性的貢獻,包括改進質量績效的益處;

d)偏離質量管理體系要求的后果。

新版變化點:

條款拆分,對人的能力和意識強化, 培訓雖然不見了,但包含在能力和意識條款中。

新版標準更強調措施和能力

質量意識內容規定的更具體,包括對產品缺陷知道的掌握。

7.4 溝通

組織應確定與質量管理相關的內部和外部溝通的需求包括:

a)溝通內容;

b)溝通時機;

c)溝通對象;

d)溝通方法;

e)溝通人員。

新版變化點:溝通作為一個支持性的過程條款,E/S體系早就是這樣了,順暢和及時的溝通是質量管理必不可少的。這樣描述更容易與E/S體系整合。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

組織的質量管理體系應包括:

a)本標準所要求的形成文件的信息;

b)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

注:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于:

a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;

b)過程及其相互作用的復雜成度;

c)人員的能力。

7.5.2 創建和更新

在創建和更新形成文件的信息時,組織應確保適當的:

a)標識和說明(如:標題、日期、作者、索引編號等);

b) 格式(如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(如:紙質、電子格式);

c) 評審和批準,以確保適宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息,以確保:

a)無論何時何處需要這些信息,均可獲得并適用;

b)予以妥善保護(如:防止失密、不當使用或不完整)。

7.5.3.2 為控制形成文件的信息,適用時,組織應關注下列活動:

a)分發、訪問、檢索和使用;

b)存儲和防護,包括保持可讀性;

c)變更控制(比如版本控制);

d)保留和處置。

對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應進行適當識別和控制。

應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護,防止非預期的更改。

注:形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權修改。

新版變化點:刪除了2008版一些重復的地方;不再對質量手冊有要求;不再有文件化程序的要求;強調質量管理體系的有效性重要。細化了文件化信息的具體要求,更實用。

文件化信息管控出現了較大的變化:合并了文件和記錄, 二者不作區分;對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求;強調適用性和實用性;明確了2008版未提及的文件化信息的保護保密內容。

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