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反興奮劑實驗室認可方案

前 言
      國際實驗室認可合作組織(ILAC)與世界反興奮劑機構(WADA)為加強在反興奮劑實驗室認可領域的合作,簽署了聯合聲明,明確雙方在認可合作活動中的責任和義務。為履行該聯合聲明中規定的責任,中國合格評定國家認可委員會(CNAS) 制定了本文件,提出了反興奮劑實驗室的認可方案,以確保認可結果的技術可靠性和有效性,也確保 CNAS 認可結果得到 WADA 的承認和使用。
      本文件包含 1 個規范性附錄。
      本文件代替 CNAS-SL03:2012《反興奮劑實驗室認可方案》。

本次修訂是按 CNAS 統一要求調整文件編號,內容沒有變化。


反興奮劑實驗室認可方案
      1范圍
      本文件適用于我國國家體育總局指定的從事運動員興奮劑檢測實驗室的認可活動。
      2引用文件
      CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》(IDT,ISO/IEC 17025) CNAS-CL01-A002《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》
WADA 制定的《實驗室國際標準》(簡稱 ISL)
     3要求
     3.1實驗室不但應滿足 CNAS-CL01 《檢測和校準實驗室能力認可準則》和 CNAS 發布的其他相關認可要求,還應滿足 WADA 發布的《實驗室國際標準》(ISL)和其他相關技術文件的要求。
注:相關的技術文件見WADA網站(http://www.wada-ama.org)。
3.2實驗室應按WADA的要求使用更新版本的文件,并滿足有關實施日期的規定。
3.3實驗室應將CNAS認可要求和WADA的要求落實到質量管理體系文件和相應的檢測程序中。
3.4實驗室應對每種檢測方法建立自己的作業指導書(SOP),并在SOP中明確質量控制要求。每個SOP應經技術確認,并包含修訂的歷史情況,明確版本的變化情況和批準的時間。
3.5反興奮劑實驗室的認可范圍采用靈活的方式描述。認可范圍中,具體檢測物質按照 WADA 公布的“禁用物質清單”中的興奮劑類型劃分,檢測方法依據所用檢測技術或檢測儀器來描述。
3.6實驗室應建立能夠承檢的禁用物質和相應的檢測方法清單。當 CNAS 或其他相關方要求提供該清單時,實驗室應隨時可以提供。清單中至少包含以下內容:
-禁用物質的具體名稱;
-實驗室內部 SOP 編號、名稱、版本號;
-SOP 投入使用的時間;
-清單修訂的情況,包括每次修訂的時間和修訂的內容。
3.7當實驗室調整檢測方法清單中的禁用物質或檢測方法時,必須進行方法確認,并保存確認記錄。如果所涉及的檢測技術不在實驗室認可范圍之內,實驗室應向 CNAS提出擴大認可范圍的申請,以將新調整或新增檢測方法納入認可范圍。
4能力驗證
WADA 每年要求實驗室參加其舉辦的外部質量評審計劃(EQAS),實驗室應如實向 CNAS 提供相關記錄。CNAS 鼓勵實驗室參加其他機構組織的相關的能力驗證活動。
5申請
實驗室申請認可或復評審時,應提交與 ISL 符合性的核查表,以及申請范圍或認可范圍中每種禁用物質和對應的檢測方法的清單。
6認可狀態的變化
當實驗室認可狀態發生變化,如被暫停、撤銷等,CNAS將把此信息通知WADA。如果WADA暫停或撤銷對實驗室的認可,實驗室應及時報告給CNAS,CNAS將分析是否需要做出同等的認可決定。

附錄A:(規范性附錄)

      對反興奮劑實驗室的評審和報告要求

A.1CNAS評審管理和實施應符合ISL要求,CNAS將選擇在WADA注冊的技術評審員實施對實驗室技術能力的評審。
A.2在對實驗室進行初評和復評審,評審組應見證所有檢測技術的現場試驗。評審組提交的評審記錄中應包括ISL核查表。
A.3評審組完成評審報告后,應起草英文版的摘要報告,經實驗室確認后,提交
CNAS。CNAS負責將該報告提交WADA。摘要報告應包括以下內容:
-評審的類型和評審范圍;
-評審員的姓名(注明是否是WADA評審員和評審員的職責);
-評審的總體結論,包括發現的不符合項;
-不符合項是否被糾正,實驗室是否采取有效的糾正措施;
-認可的推薦意見,包括認可范圍;
-實驗室參加的EQAS結果,對不滿意結果,實驗室是否采取有效的糾正措施;
-下次評審的時間。
A.4當評審組發現實驗室存在影響檢測結果質量的嚴重問題時,應立即通知CNAS,
CNAS經核實確認后,除按CNAS相關要求采取相應措施外,并將此情況通知WADA。

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